Coordenador do Ensaio Clínico BOHEMIA (m/f)

Funções

• Manter sempre a estrita confidencialidade dos participantes, empregados e informação institucional
• Estar completamente familiarizado com o protocolo, formulário de relato de caso, consentimento informado, documentação da fonte, diário do participante, medicamento(s) em estudo e PON para o ensaio clínico
• Trabalhar com o Investigador Principal Nacional, Co-PI e Clínicos de Estudo para manter a alta qualidade e segurança dos participantes
• Completar toda a documentação, em papel e electrónica de forma atempada, conforme exigido pelo protocolo para assegurar a integridade dos dados
• Arquivo de todos os documentos essenciais para assegurar a exactidão e a actualidade do Arquivo do Investigador e sua preparação e arquivamento
• Ligação com os membros apropriados da equipa do estudo para assegurar a recolha atempada de documentos de apoio relacionados com Eventos Adversos Graves nas instalações de saúde
• Ajudar o Co-PI e os supervisores de campo a localizar, contactar e documentar os participantes perdidos para acompanhar os participantes
• Ajudar o Co-PI no seguimento de visitas perdidas e condução de autópsias verbais
• Assistir a equipa na resolução de dados e consultas da ICF para assegurar que os prazos exigidos pelo Patrocinador são cumpridos
• Relatório ao Co-PI e ao Investigador Principal Nacional sobre os prazos e o estado da correcção de erros
• Gestão do inventário de fornecimento de ensaios, por exemplo, RDTs, diários dos participantes, para assegurar um stock suficiente para a duração do ensaio
• Facilita e é responsável pelo processo de impressão de documentos de estudo
• Assegurar que os trabalhadores de campo tenham sempre a versão actual e aprovada do Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido
• Responsável pela retirada das versões substituídas e distribuição imediata das versões novas e aprovadas
• Organizar reuniões de formação para a equipa, conforme necessário e solicitado pelo Investigador ou
• Patrocinador de Ensaios Clínicos, e assegurar que a formação seja documentada de acordo com os PON
• Ajudar o farmacêutico com actividades de reconciliação de medicamentos em estudo (depende dos seus requisitos regulamentares e das qualificações da pessoa)
• Ajudar o farmacêutico a organizar a destruição do medicamento em estudo no final do ensaio
• Identificação da emissão e escalonamento aplicável ao Co-PI
• Facilita as reuniões semanais da equipa de estudo no que respeita à preparação e distribuição de materiais, incluindo a agenda e as actas finais da reunião, bem como a coordenação dos participantes e o local
• Preparar e assistir durante todas as visitas de controlo e assistir a todas as reuniões de balanço de controlo
• Preparar e assistir durante quaisquer auditorias e participar na reunião de balanço de auditoria
• Coordenar, gerir e participar em reuniões de ensaios clínicos com o site, Instituição, Patrocinador e outros, conforme necessário

Requisitos

• Licenciatura em Enfermagem ou relacionada com a saúde humana, incluindo mas não se limitando a, Farmácia, Laboratório ou diploma em gestão de projectos
• Conhecimento prático de documentos e processos de ensaios clínicos
• Proficiência com Microsoft Office (Outlook, Word) e aplicações Web
• Fortes capacidades de organização, atenção aos detalhes e acompanhamento
• Nível intermédio de Inglês escrito e falado
• Ser profissional, possuir um elevado grau de urgência e auto-motivação, e ter uma forte ética de trabalho
• Excelentes capacidades de gestão do tempo
• Abordagem orientada para os resultados na resolução de problemas
• Trabalho em equipa com fortes capacidades interpessoais
• Capacidade de trabalhar de forma independente sempre que necessário

Notas

• Apenas candidatos pré-seleccionados serão contactados