Co-investigador (Co-PI) para Ensaio Clínico de BOHEMIA (m/f)

Descrição

• O CISM está procurando um Co-investigador com experiência em ensaios clínicos para integrar o projecto BOHEMIA “Broad One Health Endectocide-based Malaria Intervention in Africa”, um ensaio clínico, a ser realizado no distrito de Mopeia, província da Zambézia, Moçambique. O projecto será conduzido ao longo de quatro anos, com o objectivo geral de avaliar uma estratégia complementar de controlo vectorial para a redução da transmissão da malária

Funções

• Servir como Co-PI em Mopeia para o ensaio clínico BOHEMIA e conduzir todos os aspectos do ensaio clínico seguindo estritamente os padrões de ICH-GCP
• Ser a pessoa responsável pela preparação, rastreamento e submissão de documentos relevantes a todas as autoridades locais e nacionais relevantes e comités de ética para obter a aprovação do ensaio clínico de acordo com os requisitos do financiador/sponsor
• Manter sigilo absoluto sobre informações da empresa, dos participantes e funcionários em todos os momentos
• Apoiar no desenvolvimento de documentos específicos do estudo, incluindo mas não se limitando a, consentimento informado, fontes primarias de dados, planos de recrutamento, visitas de avaliação e planos de dosagem dos medicamentos
• Familiarizar-se com o protocolo, formulário de registo de caso, consentimento informado, fontes primárias de dados, diário do paciente (quando aplicável), SOPs e dosagem da medicação (s) do ensaio clínico
• Trabalhar com o PI e Clinico do estudo para manter alta qualidade na pesquisa e segurança dos participantes do estudo
• Delegar as responsabilidades do estudo conforme apropriado e assegurar o treinamento e as qualificações necessárias dos membros da equipa do ensaio clínico
• Orientar e supervisionar a equipa do ensaio clínico na condução do ensaio clínico, de acordo com o protocolo do estudo, ICH-GCP, regulamentações locais e internacionais e SOPs
• Garantir que as actividades de recrutamento, triagem e registo dos participantes sejam conduzidas de acordo com o protocolo do estudo, as diretrizes do ICH-GCP, os regulamentos, requisitos locais e SOPs
• Realizar procedimentos clínicos e avaliações, conforme exigido pelo protocolo de estudo
• Dispensar o produto investigacional e instruir os participantes sobre o seu uso correcto e eventuais interacções com outros medicamentos
• Completar toda a documentação, física (papel) e electrónica em tempo útil, conforme exigido pelo protocolo por forma a garantir a integridade dos dados
• Manter a pasta e arquivo do estudo
• Fornecer actualizações sobre o estado do projecto e relatórios ao CISM e ao financiador/sponsor, conforme necessário
• Assistir a todas as visitas e reuniões de monitoria do estudo
• Identificar riscos e/ou problemas e respectiva notificação ao CISM e eventualmente ao sponsor/financiador, conforme aplicável
• Coordenar, dirigir e participar de reuniões de ensaios clínicos com o site, a comunidade, o CISM, o sponsor e outros, conforme necessário
• Proporcionar treinamento para médicos colaboradores e enfermeiros do estudo conforme o protocolo e necessidades do estudo

Requisitos

• Licenciatura em Medicina e autorização para praticar em Moçambique;
• Experiência como PI, Co-PI ou clínico de estudo em pelo menos um ensaio clínico realizado de acordo com os requisitos de agências reguladoras internacionais em conformidade com o ICH-GCP
• Conhecimento prático de processos de documentação de ensaios clínicos e relatórios de eventos adversos graves, não conformidades, renovação anual de protocolos, relatórios de progresso, CRFs (Fichas de Registo Clinico), ICFs (Consentimentos Informados), etc.
• Certificado em ICH-GCP
• Experiência na Liderança e gestão de equipas de estudo
• Proficiência no uso do Microsoft Office (Outlook, Word) e aplicativos da Web
• Competências e habilidades organizacionais excepcionais, atenção aos detalhes e acompanhamento
• Excelentes habilidades linguísticas em Inglês escrito e falado (deve apresentar exemplos de trabalho escrito)
• Disposição para viver em Mopeia ou a uma distância razoável de viagem durante o período activo do ensaio clínico
• Capacidade de lidar eficaz e eficientemente com múltiplas tarefas simultaneamente com precisão e se adaptar às mudanças nas responsabilidades e cargas de trabalho
• Alto grau urgência e auto-motivação, e ter uma forte ética de trabalho
• Abordagem orientada para resultados e para resolução de problemas
• Elevados padrões profissionais para execução de ensaios clínicos e relatórios
• Capacidade de trabalhar em equipa e disponibilidade para realizar outras tarefas que lhe forem incumbidas
• Capacidade de trabalhar de forma independente, sempre que necessário
• Nacionalidade moçambicana e/ou de origem africana
• Experiência anterior com ensaios clínicos na área de malária
• Experiência anterior em países endémicos de malária
• Proficiência (ou nível médio) em Português (leitura/escrita/fala)

Notas

• Apenas candidatos pré-seleccionados serão contactados
• Esta posição pode exigir viagens locais e internacionais para reuniões lideradas pela instituição, sponsor e/ou pelo Financiador
• A compensação por esta posição será baseada na experiência e nas qualificações do candidato. Esta posição busca candidatos com disponibilidade imediata